QA Manager
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Salary Negotiable
Location Shanghai
FULL_TIMEConsultant Grace Shi
JobRef 1154940/001
Date posted 26 December 2022
shanghai Healthcare/qa-ra 2022-12-26 2023-02-24 hospitality-and-catering 上海 CN Robert Walters https://www.robertwalters.cn https://www.robertwalters.cn/content/dam/robert-walters/global/images/logos/web-logos/square-logo.png true
按照NMPA GSP的要求，结合总公司的质量规范，负责建立、维护和改进公司中国区的质量管理规范和程序文件, 指导和监督制度的执行
主要职责:
- 按照NMPA GSP的要求，结合总公司的质量规范，负责建立、维护和改进公司中国区的质量管理规范和程序文件, 指导和监督制度的执行
- 不定期组织内部经营管理体系自查，对不符合项进行分析改进
- 督促内部和外部（如物流和维修部门）完成相关质量记录，定期审核
- 对经销商质量管理规范和体系的建立进行指导
- 协助公司物流部门和第三方物流的进行质量管理
- 公司中国区QMS体系的日常维护工作，主要包括但不限于:
- 负责产品质量投诉，包括产品投诉原因调查，直至投诉关闭
- 负责不良事件的上报及跟进，确保符合《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》和公司流程要求，不良事件的分析和再评价（PUSR）
- 协调召回相关的质量审核，如认证机构第三方审核，市场监督管理局 GSP 审核
- 产品追溯、产品召回和CAPA的执行
职位要求:
- 大专以上学历
- 具有较强的组织和沟通能力，良好的时间管理意识
- 熟悉NMPA GSP的法规要求,有通过NMPA GSP 审核者优先
- 至少3年以上医疗器械QA工作经验
- 学习能力强，思路清晰，理解能力强
- 积极乐观，严谨细致，能承受工作压力
